Resumo:

Perda de informações no visor da interface gráfica do usuário – produto SISTEMA DE VENTILAÇOO 840 (Registro: 10139810058), da empresa Auto Suture do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: SISTEMA DE VENTILACAO 840 # Nome Técnico: Ventilador Pressao e Volume # Registro: 10139810058 # Classe de Risco: III - ALTO RISCO # Cód do Produto: 4-075907-00 # SRIES AFETADAS: os números de série que incluem a sequência de 3510012377 a 4200000001 #

Problema:

De acordo com a empresa fabricante (Covidien), ela "está emitindo esta ação corretiva de segurança de campo (FSCA) voluntária para certos ventiladores Puritan Bennett™ 840 que contêm um determinado circuito impresso de inversor da luz do fundo (PCBA). Esse inversor da luz do fundo (PCBA) afetado só está presente nos ventiladores Puritan Bennett 840 com um conjunto de interface gráfica do usuário (GUI) de 9,4 polegadas. Esta ação corretiva de segurança de campo voluntária está sendo feita em resposta a relatos de clientes sobre a perda de informações no visor da interface gráfica do usuário (GUI) enquanto o ventilador continua fornecendo suporte respiratório. Os relatos dos clientes descrevem que as telas de exibição da GUI (superiores e inferiores) apagam durante o uso pelo paciente. Esse evento interfere na capacidade do médico de ver e/ou mudar os ajustes do ventilador ou os parâmetros do alarme fixados por ele. O ventilador continua a dar suporte respiratório durante esses eventos."

Ação:

Empresa fará Correção em campo - Atualização de Software - Substituição do circuito-Manutenção preventiva # Empresa informou que foram enviados para os seus Clientes orientações acerca da Ação de Campo: 1. Carta de Comunicação aos Clientes (Em anexo); 2. Formulário de Verificação (Em anexo); Perguntas e Respostas (Em anexo).

Histórico:

Os Serviços de Saúde que dispõem dos equipamentos afetados devem garantir que as medidas propostas pela Ação de Campo sejam executadas em seus equipamentos. A empresa informou que seus clientes foram comunicados no dia 24/06/2014. Mapa de Distribuição/Lista de clientes em anexo.

Recomendações:

Anexos:

Carta de Comunicação ao Cliente
Formulário de Verificação
Perguntas e Respostas
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA